Дюфастон

ДЮФАСТОН (DUFASTON)

1. Определение

Дюфастон представляет собой синтетический прогестагенный препарат, содержащий дидрогестерон — активное вещество, по молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам близкое к природному прогестерону. Дидрогестерон является прогестагеном, активным при приеме внутрь, и показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Препарат обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая риск гиперплазии эндометрия и канцерогенеза, индуцированного эстрогенами. Дюфастон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью и не имеет контрацептивного действия.

2. Состав и лекарственная форма

Компонент	Содержание в 1 таблетке
Дидрогестерон (действующее вещество)	10 мг
Лактозы моногидрат	111,1 мг
Гипромеллоза	2,8 мг
Крахмал кукурузный	14,0 мг
Кремния диоксид коллоидный	1,4 мг
Магния стеарат	0,7 мг

Состав оболочки: опадрай белый Y-1-7000 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид).

Препарат выпускается в форме круглых двояковыпуклых таблеток белого цвета, покрытых пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой «155» по обе стороны от риски. Таблетки расфасованы по 20 или 28 штук в упаковке.

3. Фармакологическое действие

Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых андрогенных прогестагенов.

Основные фармакологические эффекты:

Обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, подготавливая слизистую матки к имплантации эмбриона
Предотвращает повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и канцерогенеза в условиях избытка эстрогенов
Не оказывает отрицательного влияния на показатели коагуляции, метаболизм углеводов и функцию печени
В отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не влияет на коагуляцию
Сохраняет благоприятное действие эстрогенов на липидный профиль крови при заместительной гормональной терапии

Особенности действия:

Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий
Препарат не подавляет овуляцию и не нарушает менструальную функцию
Терапевтический эффект достигается без нарушения способности к зачатию
Препарат не имеет контрацептивного действия

4. Показания к применению

Состояния, характеризующиеся дефицитом прогестерона:

Эндометриоз — разрастание ткани эндометрия за пределами полости матки, вызывающее боли и бесплодие
Бесплодие, обусловленное недостаточностью лютеиновой фазы — нарушение секреции прогестерона желтым телом, приводящее к невозможности имплантации эмбриона
Угрожающий выкидыш — риск прерывания беременности на ранних сроках вследствие прогестероновой недостаточности
Привычный выкидыш — повторяющиеся самопроизвольные прерывания беременности на ранних сроках
Предменструальный синдром — комплекс симптомов, возникающих во второй фазе менструального цикла
Дисменорея — болезненные менструации
Нерегулярные менструации — нарушения ритма и продолжительности менструального цикла
Вторичная аменорея — отсутствие менструаций в течение шести месяцев и более у женщин, ранее имевших регулярный цикл
Дисфункциональные маточные кровотечения — кровотечения, не связанные с органической патологией матки
Поддержка лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных методов репродукции — гормональная поддержка после переноса эмбриона в программах экстракорпорального оплодотворения

Заместительная гормональная терапия:

Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

5. Противопоказания

Тип	Описание
Абсолютные	Повышенная чувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата
	Диагностированные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования, например менингиома
	Кровотечения из влагалища неясной этиологии
	Нарушения функции печени, обусловленные острыми или хроническими заболеваниями печени в настоящее время или в анамнезе, до нормализации показателей функциональных проб печени
	Злокачественные опухоли печени в настоящее время или в анамнезе
	Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
	Период грудного вскармливания
	Порфирия в настоящее время или в анамнезе
	Возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у девочек-подростков младше 18 лет
	Самопроизвольный аборт или несостоявшийся выкидыш при проведении поддержки лютеиновой фазы в рамках вспомогательных репродуктивных технологий
При комбинации с эстрогенами (для ЗГТ)	Нелеченная гиперплазия эндометрия
	Артериальные и венозные тромбозы, тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии, инфаркт миокарда, тромбофлебит, цереброваскулярные нарушения по геморрагическому и ишемическому типу
	Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела

С осторожностью следует применять препарат при депрессии в настоящее время или в анамнезе, а также при состояниях, ранее появившихся или обострившихся во время предшествующей беременности или предыдущего приема половых гормонов, таких как холестатическая желтуха, герпес во время беременности, тяжелый кожный зуд, отосклероз. При комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний.

6. Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Продолжительность терапии и дозы корректируются с учетом индивидуального клинического ответа.

Показание	Режим дозирования
Эндометриоз	По 10 мг 2-3 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла или непрерывно
Бесплодие (недостаточность лютеиновой фазы)	По 10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла в течение как минимум 6 циклов подряд
Угрожающий выкидыш	40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые 8 часов до исчезновения симптомов
Привычный выкидыш	По 10 мг 2 раза в день до 20-й недели беременности, с последующим постепенным снижением дозы
Предменструальный синдром	По 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Дисменорея	По 10 мг 2 раза в день с 5-го по 25-й день менструального цикла
Нерегулярные менструации	По 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Вторичная аменорея	Эстрогенный препарат 1 раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном по 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла
Дисфункциональные маточные кровотечения (остановка)	По 10 мг 2 раза в день в течение 5 или 7 дней
Дисфункциональные маточные кровотечения (профилактика)	По 10 мг 2 раза в день с 11-го по 25-й день менструального цикла
Поддержка лютеиновой фазы при ВРТ	По 10 мг 3 раза в сутки, начиная со дня забора яйцеклетки и до 10 недель беременности
Заместительная гормональная терапия	По 10 мг в день в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов (при циклической схеме) или 14 дней в рамках 28-дневного цикла (при непрерывном режиме)

Важные указания:

Линия разлома предназначена только для упрощения разламывания таблетки и удобства проглатывания, а не для ее деления на равные дозы
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о недостаточной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть увеличена до 20 мг
Если пациентка пропустила прием таблетки, ее необходимо принять как можно раньше, в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, пропущенную таблетку принимать не следует
Пропуск приема может увеличивать вероятность прорывного кровотечения или мажущих кровянистых выделений
Применение дидрогестерона до менархе не показано

7. Побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты:

Головная боль или мигрень
Тошнота
Нарушение менструального цикла
Болезненность и чувствительность молочных желез

Другие возможные побочные эффекты:

Со стороны репродуктивной системы: прорывные кровотечения, изменения объема менструальной крови, аменорея
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт, рвота, боли в животе
Со стороны печени: нарушение функции печени, желтуха (редко)
Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница
Со стороны нервной системы: депрессивное настроение, головная боль, мигрень, напряжение
Со стороны обмена веществ: отеки (задержка жидкости)
Со стороны кожи: аллергические реакции
Другие: изменение либидо

8. Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов печени, такими как барбитураты, фенитоин, рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон, гризеофульвин, сопровождается ускорением метаболизма прогестерона
Прием с некоторыми антибиотиками, включая пенициллины и тетрациклины, может снижать эффективность прогестерона из-за нарушения кишечно-печеночной рециркуляции
Кетоконазол может увеличивать биодоступность прогестерона
Прогестерон может повышать концентрацию кетоконазола и циклоспорина
Прогестерон может снижать эффективность бромокриптина
Возможно снижение толерантности к глюкозе, что требует коррекции дозы инсулина или гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом

9. Особые указания

Применение при беременности и лактации:

Препарат может применяться во время беременности по показаниям, включая угрожающий и привычный выкидыш, поддержку вспомогательных репродуктивных технологий. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Тромбоэмболические осложнения:

При применении дидрогестерона в комбинации с эстрогенами необходимо соблюдать осторожность при наличии факторов риска развития тромбоэмболических состояний, таких как стенокардия, длительная иммобилизация, тяжелые формы ожирения с индексом массы тела более 30 кг/м², пожилой возраст, обширные хирургические вмешательства, системная красная волчанка.

Гинекологический контроль:

Перед началом лечения необходимо исключить органическую патологию при наличии кровотечений неясной этиологии. При длительной терапии рекомендуется регулярный гинекологический контроль.

Особые состояния:

С осторожностью следует применять при депрессии в анамнезе, а также при состояниях, ранее появившихся или обострившихся во время беременности или приема половых гормонов, таких как холестатическая желтуха, герпес, кожный зуд, отосклероз.

Влияние на способность управлять автомобилем:

Данных о влиянии препарата на способность к управлению транспортными средствами не представлено.

10. Прогноз и клиническое значение

Дюфастон является высокоэффективным и безопасным прогестагенным препаратом, широко применяемым в гинекологической практике для коррекции состояний, связанных с дефицитом прогестерона. Благодаря селективному действию на эндометрий, отсутствию андрогенных и глюкокортикоидных эффектов и минимальному влиянию на метаболизм, препарат хорошо переносится и может применяться длительно. Отсутствие контрацептивного действия позволяет применять Дюфастон у женщин, планирующих беременность, без нарушения овуляции и менструального цикла.

Эффективность препарата подтверждается широким спектром показаний — от коррекции менструальных нарушений до поддержки беременности в программах вспомогательных репродуктивных технологий. Дюфастон способствует достижению зачатия и сохранению беременности во время лечения, что делает его препаратом выбора в репродуктивной медицине при прогестероновой недостаточности.

Ключевое клиническое положение: Дюфастон является синтетическим прогестагеном, активным при приеме внутрь, по структуре и свойствам близким к природному прогестерону. Препарат селективно воздействует на эндометрий, обеспечивая секреторную трансформацию и предотвращая гиперплазию, не обладает андрогенной, эстрогенной и глюкокортикоидной активностью, не влияет на овуляцию и не имеет контрацептивного действия. Широкий спектр показаний — от эндометриоза и бесплодия до поддержки беременности и заместительной гормональной терапии — делает Дюфастон препаратом выбора при всех формах эндогенной недостаточности прогестерона. Благоприятный профиль безопасности позволяет применять его у женщин репродуктивного возраста для достижения зачатия и сохранения беременности.