Адасель

АДАСЕЛЬ (ADACEL)

1. Определение

Адасель представляет собой комбинированную адсорбированную вакцину для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточную). Препарат предназначен для активной ревакцинации (бустерной иммунизации) лиц от 4 лет и старше с целью поддержания защитного уровня антител против трех опасных инфекций. Также вакцина применяется для иммунизации беременных женщин во втором или третьем триместре для обеспечения пассивной защиты новорожденных от коклюша в первые месяцы жизни.

2. Состав и форма выпуска

Вакцина выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения. Одна прививочная доза (0,5 мл) содержит активные компоненты в следующих дозировках:

Компонент	Содержание в 1 дозе (0,5 мл)
Столбнячный анатоксин адсорбированный	5 Lf (не менее 20 МЕ)
Дифтерийный анатоксин адсорбированный	2 Lf (не менее 2 МЕ)
Бесклеточная коклюшная вакцина (5 антигенов):
— Коклюшный анатоксин	2,5 мкг
— Филаментозный гемагглютинин	5 мкг
— Пертактин	3 мкг
— Фимбрии типов 2 и 3	5 мкг

Вспомогательные вещества и адъювант: алюминия фосфат (адъювант), 2-феноксиэтанол, вода для инъекций. В следовых количествах присутствуют формальдегид и глутаральдегид — остаточные продукты производственного процесса.

3. Фармакологическое действие

Иммунологическая эффективность:

При введении одной дозы вакцины у более чем 98% привитых достигается защитный уровень антител к столбнячному анатоксину. Защитный уровень антител к дифтерийному анатоксину достигается у 100% детей 4–6 лет, у более чем 85% подростков и взрослых до 64 лет и у 77% лиц старше 65 лет.

В отношении коклюша эффективность вакцины подтверждена клиническими исследованиями. Ревакцинация одной дозой приводит к формированию уровня антител к коклюшным антигенам в 2–5 раз выше защитного уровня. Эпидемиологическая эффективность против подтвержденного коклюша с приступами судорожного кашля длительностью не менее 21 дня составляет 84,9%.

Длительность защиты:

После ревакцинации у детей 4–6 лет защитная концентрация антител к столбнячному анатоксину сохраняется у 97,3% через 5 лет. У подростков и взрослых через 10 лет защитная концентрация антител к столбняку сохраняется у 100%, к дифтерии — у 85–95%. Уровень антител к коклюшным антигенам остается в 2–10 раз выше исходного.

4. Показания к применению

Адасель показан для:

Активной ревакцинации (бустерной иммунизации) против дифтерии, столбняка и коклюша у лиц от 4 лет и старше
Иммунизации беременных женщин (во II или III триместре) для пассивной защиты новорожденных от коклюша в первые месяцы жизни
Применения у детей 4–6 лет в качестве альтернативы пятой дозе АбКДС-вакцины
Столбнячной профилактики при обработке ран (при интервале с момента последней вакцинации не менее 5 лет)

5. Противопоказания

Тип	Описание
Абсолютные	Тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия) на любой компонент вакцины или на предыдущее введение
	Энцефалопатия (кома, нарушение сознания, судороги) в течение 7 дней после введения коклюшсодержащей вакцины
Относительные	Прогрессирующие неврологические заболевания, неконтролируемая эпилепсия
	Острые инфекционные заболевания с лихорадкой (вакцинацию откладывают до выздоровления)

6. Способ применения и дозировка

Режим введения:

Разовая доза составляет 0,5 мл. Вакцину вводят внутримышечно (глубоко) в дельтовидную мышцу плеча. Запрещается введение в ягодичную мышцу, внутрисосудистое, внутрикожное и подкожное введение.

Рекомендации по ревакцинации:

Рутинная ревакцинация проводится через 5 лет и более после последней дозы АбКДС или АДС-М
Повторная доза Адасель может быть введена через 8 лет и более после первой
При обработке ран, склонных к столбняку, бустерную дозу вводят, если с момента последней вакцинации прошло не менее 5 лет

Подготовка к введению:

Перед применением флакон следует встряхнуть до получения однородной мутной суспензии. Необходимо визуально проверить содержимое на наличие инородных включений.

7. Побочные эффекты

Наиболее частые реакции — местные в месте инъекции и общие, возникающие в течение 3 дней после вакцинации и обычно слабой или умеренной интенсивности.

Тип реакции	Частота и характеристики
Местные реакции	Боль в месте инъекции (очень часто: 65,7–77,8%), покраснение (20,8–24,7%), припухлость (20,9–21,0%)
Общие реакции	Головная боль (очень часто: 33,9–43,7%), утомляемость, миалгия (21,9–30,4%), недомогание, повышение температуры (<10% случаев)
Редкие реакции	Лимфаденопатия, аллергические реакции, обморок (синкопе)

8. Особые указания

Беременность и лактация:

Вакцинация беременных женщин во II или III триместре обеспечивает пассивную защиту новорожденных от коклюша в первые месяцы жизни за счет трансплацентарного переноса антител. Многочисленные исследования подтвердили безопасность применения вакцины во время беременности.

Особые категории пациентов:

Пациенты с тромбоцитопенией или на антикоагулянтной терапии: вакцинацию проводят с осторожностью из-за риска гематомы в месте инъекции
Иммунокомпрометированные пациенты: вакцинация рекомендуется, хотя иммунный ответ может быть снижен
Лица с синдромом Гийена-Барре в анамнезе (в течение 6 недель после предшествующей вакцины, содержащей столбнячный анатоксин): решение о вакцинации принимают с осторожностью

Ключевое клиническое положение: Адасель является высокоэффективной бесклеточной вакциной для ревакцинации против дифтерии, столбняка и коклюша, содержащей уменьшенные дозы антигенов. Препарат применяется у лиц от 4 лет и старше, а также у беременных женщин для защиты новорожденных от коклюша. Вакцина вводится внутримышечно однократно и обеспечивает длительный защитный иммунитет. Профиль безопасности характеризуется частыми, но преходящими местными реакциями и низкой частотой серьезных осложнений. Соблюдение противопоказаний является обязательным условием безопасного применения.