Дарвадстроцел (Alofisel)

Дарвадстроцел (Alofisel) — клеточный лекарственный препарат на основе аллогенных (взятых у здоровых доноров) мезенхимальных стволовых клеток жировой ткани, разработанный для лечения сложных перианальных свищей при болезни Крона. Вводится хирургом непосредственно в свищевой ход и стенки вокруг его отверстий. Показанием служили сложные перианальные свищи у взрослых с нетяжёлой активностью болезни Крона в просвете кишки, у которых свищ не ответил на стандартное лечение (в том числе на иммуносупрессоры и биологические препараты). Препарат относился к препаратам передовой терапии (клеточной терапии). 🔬 Принцип действия Мезенхимальные стволовые клетки обладают противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами: они подавляют активность иммунных клеток и способствуют заживлению тканей. В отличие от биологических препаратов, которые вводят системно, клетки действуют местно, в области свища, поэтому системные побочные эффекты менее выражены. 📋 Как проходило лечение Предварительно оценивали свищи по МРТ и осмотру под анестезией, чтобы убедиться в отсутствии абсцессов. Процедуру выполняли в операционной под анестезией: хирург обрабатывал ходы, ушивал внутреннее отверстие и вводил суспензию клеток в область внутреннего отверстия и в ткани вдоль хода. Эффект оценивали примерно через полгода: закрытие наружных отверстий и отсутствие скоплений жидкости по МРТ. Применение требовало опыта хирурга и специализированного центра. 📊 Что показали исследования В исследовании ADMIRE-CD (2016) комбинированной ремиссии через 24 недели достигла примерно половина пациентов в группе препарата против приблизительно трети в группе плацебо. Это дало основание для регистрации в Европейском союзе в 2018 году. Более крупное подтверждающее исследование ADMIRE-CD II не показало статистически значимого преимущества над плацебо по основной конечной точке. На этом основании в декабре 2024 года производитель вывел препарат с рынка ЕС и разрешение на его применение было отозвано. Поэтому сегодня доступность препарата ограничена, а его место в лечении пересматривается. ⚠️ Побочные эффекты и ограничения Анальный абсцесс и воспаление свища, боль в области ануса. Осложнения, связанные с анестезией и самой операцией. Возможное образование антител к донорским клеткам; значение этого неясно. Отсутствие данных для беременных, поэтому применение при беременности и кормлении не изучалось и не рекомендовалось. Препарат не лечит саму болезнь Крона, поэтому базовая терапия воспаления продолжается. ⚖️ Спорные вопросы Эффективность препарата остаётся спорной: первое исследование дало положительный результат, второе его не подтвердило. Часть клиницистов ссылается на пользу в отдельных группах пациентов и опыт реальной практики, регуляторы сочли доказательств недостаточно. Данных о регистрации в России, подтверждённых нами, нет, и в российских клинических рекомендациях препарат как стандарт не указан.